轉譯醫學資源中心服務作業管理規範

一、服務目的

轉譯醫學資源中心為學術型臨床研發服務機構,提供高效能的臨床研究所需各項服務,協助學研醫界執行高品質的臨床試驗與研究。

二、服務對象

(一) 本院各單位
(二) 院外學術研究機構及醫院
(三) 民間公司機構
(四) 其它

三、 服務項目

(一) 準備階段:協助文件設計,協助人體試驗委員會(IRB)送審申請,臨床資料管理系統(EDC)客製化服務,臨床研究專案管理。
(二) 執行階段:協助研究文件變更修改,臨床試驗數據管理系統(EDC)資料庫維護及管理,協助人體試驗委員會(IRB)持續審查/變更案審查申請及追蹤,協助研究護理師訓練、EDC操作教育訓練,計畫品質控管與監測。
(三) 結案階段:結案管理,資料統計分析,協助人體試驗委員會(IRB/EC)結案報告送審或追蹤。

四、 提供臨床資料管理系統(EDC)服務前須由雙方合意簽訂資訊系統使用者授權合約。

五、 服務流程

(一) 服務諮詢:由諮詢者提出服務需求
(二) 確認需求:根據需求評估服務內容,進入服務排程。
(三) 召開會議:服務開始前將安排「專案服務前會議」詳細討論服務內容。
(四) 進行服務:依時程及預訂服務內容進行服務
(五) 服務結案:(1)使用者填寫服務滿意度調查,(2)中心依照收費標準開立服務紀錄表,使用者根據付費方式於3個月內繳交服務費用。


 

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